Video: Mis on ICH e2a?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-16 00:15
ICH E2A KLIINILISE OHUTUSE ANDMETE HALDUS: MÕISTED JA STANDARDID KIIRARRUANDLUSEKS. Samuti annab see juhiseid ravimite väljatöötamise uurimisfaasis ravimite kõrvaltoimetest teatamise kiirendatud (kiire) käsitlemise mehhanismide kohta.
Mis on siin ICH e2d?
E2D Kinnitusjärgne ohutusandmete haldamine: kiirendatud aruandluse määratlused ja standardid. The ICH Ühtlustatud suunis viidi lõpule 4. etapis 2003. aasta novembris. See dokument pakub standardiseeritud protseduuri heakskiitmisjärgseks ohutusandmete haldamiseks ning juhised teabe kogumiseks ja esitamiseks.
Samuti, mis on kiirendatud ohutusaruanne? Tõsiste, ootamatute kõrvaltoimete üksikjuhtumid. Kõik kõrvaltoimed, mis on nii tõsised kui ka ootamatud, on allutatud kiirendatud aruandlus . See kehtib aruanded spontaansetest allikatest ja mis tahes tüüpi kliinilistest või epidemioloogilistest uuringutest, sõltumata kavandamisest või eesmärgist.
Lihtsalt nii, millised on ICH juhised?
ICH (Täisvorm = rahvusvaheline ühtlustamiskonverents) on komitee, mis tagab farmaatsia stabiilsuse juhiseid tööstuste jaoks. ICH stabiilsus juhiseid stabiilsuse tingimusi ja tootekvaliteedi katseid järgitakse kogu maailmas.
Millal tuleks sponsorile teatada mittetõsistest kõrvalnähtudest?
Seotud ja ootamatu surmaga lõppev või eluohtlik AES (4. või 5. raskusaste), mis on seotud ravimi kasutamisega peab olla teatatud FDA-le telefoni või faksi teel ei hiljem kui 7 kalendripäeva pärast sponsor saab esimest korda teada sündmus.
Soovitan:
Mis on ettevõte, mis kuulub eraisikule ja mida juhib?
Füüsilisest isikust ettevõtja. Ettevõte, mida haldab ja haldab üksikisik
Mis on ERP MIS -is?
ERP (Enterprise Resource Planning) on arvutisüsteem, mis vastutab tootmise, müügi, turunduse, laoseisu, raamatupidamise, personali ja rahanduse juhtimise eest. Ehk teisisõnu, see on juhtimisinfosüsteem (MIS), mis töötab ettevõtte ressursside andmetega. ERP-süsteemide põhifunktsioonid: Raamatupidamine
Mis on ICH stabiilsuse testimine?
Ravimite või ravimainete farmatseutilise stabiilsuse testimise andmete kogumine üldise stabiilsusprofiili määramiseks on vajalik samm ravimi heakskiitmise protsessis. Raviaine, ravimtoote, kombineeritud seadmete ja toorainete stabiilsust tuleb hinnata
Mis on CAM-tehased ja mis on nende eelised?
Crassulacean Acid Metabolism (CAM) eeliseks on see, et see kõrvaldab päeva jooksul sisuliselt aurustumist läbi taimede stomata (veekadu gaasivahetuse kaudu), võimaldades CAM-taimedel ellu jääda ebasoodsas kliimas, kus veekadu on taimede kasvu peamiseks piiravaks teguriks
Mis on ICH-uuring?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvaheline nõukogu (ICH) on ainulaadne, ühendades reguleerivad asutused ja farmaatsiatööstuse, et arutada ravimite registreerimise teaduslikke ja tehnilisi aspekte