Mida võin oodata FDA kontrollilt?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-16 00:15

Mida oodata rajatises FDA kontrolli ajal

• Seadmete kalibreerimise ja hoolduse aruanded.
• Tootmistõrgete algpõhjuste siseuuringud.
• Protsessi valideerimisaruanded.
• Tootmis- ja protsessikontrolli aruanded.
• Hälbeteated.
• Sisemine audit aruanded.
• Tooteandmete statistiline hindamine.

Seda silmas pidades, mida teete FDA kontrolli ajal?

Kuidas valmistuda FDA ülevaatuseks: 6 kiiret nõuannet

• Muutke FDA kontrolliprotseduurid selgeks ja kokkuvõtlikuks.
• Tehke põhidokumendid ja -kirjed kontrollimisvalmis köitjas hõlpsasti juurdepääsetavaks.
• Märgista esemed kiireks otsimiseks.
• Koostage tootekaebused ja CAPA-d alates viimasest kontrollist.
• Teatage kõigist parandustest/tagasikutsumistest ja hoidke dokumentatsiooni ajakohasena.

Samuti, kui palju teenivad FDA inspektorid? FDA inspektorite palgavahemik FDA värbab tavaliselt tarbijakaitseametniku või inspektori ametikohale kandideerijaid alates palgaastmest GS-5 kuni GS-11. See tähendab minimaalset põhipalka $34, 414 aastas GS-5 1. astme töötaja jaoks ja nii kõrge kui $82, 019 GS-11, Step 10 töötaja jaoks.

Küsimus on ka selles, kui sageli FDA kontrollib?

Rutiinne ülevaatused Need on ülevaatused II või III klassi meditsiiniseadmete tootjate puhul on seadusega ette nähtud iga kahe aasta järel. Jällegi võite saada viis päeva etteteatamist või võite leida oma kontorist inspektoreid ette teatamata.

Kui FDA kontrollib, teevad inspektorid seda?

Selle komplekti tingimused (5) Kui FDA viib läbi kontrolli, inspektorid teevad seda : vaadake üle regulatiivsed dokumendid.