Mis on vorm 510k?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-16 00:15

A 510 (k ) on esitis, mis sisaldab teavet, mida nõutakse 21 CFR 807.87 alusel. Lisateavet selle aluseks oleva reguleeriva raamistiku, poliitikate ja tavade kohta FDA 510 (k ) ülevaadet, vaadake juhendit The 510 (k ) Programm: Turueelse teatise olulise samaväärsuse hindamine [ 510 (k )].

Peale selle, mis on 510 000 viil?

A 510(K ) on eelturg esitamist tehtud FDA näitamaks, et turustatav seade on vähemalt sama ohutu ja tõhus, st sisuliselt samaväärne seaduslikult turustatava seadmega (21 CFR §807.92(a)(3)), mis ei pea turustamiseelset heakskiitu. Lisateave Otsinguandmebaasist. Abi failide allalaadimiseks. 510 tuhat

Samamoodi, mis on eriline 510k? Special 510 (k )s lubavad FDA ja tootmisharu tugineda vajaduse korral agentuuri eelnevale üksikasjaliku teabe läbivaatamisele, muutmata seejuures FD&C seaduse jaotiste 510 ja 513 ning 21 CFR 807 alajao E alusel turustuseelse teavitamise protsessiga seotud seaduslikke või regulatiivseid nõudeid.

Kuidas valmistada ette 510 K?

Alustuseks on siin kõigi 510(k) esitamiseks vajalike jaotiste loend

1. 1. rühm – kaanelehe vormid.
2. 2. rühm – mida teised näevad.
3. 3. rühm – mallisektsioonid.
4. 4. rühm – toote võrdlemine predikaadi(te)ga
5. 5. rühm – Patsiendi ohutuse tagamine.
6. 6. rühm – Tarkvara ja elektroonika.
7. 7. rühm – jõudluskontroll.

Mis vahe on 510k ja PMA vahel?

A PMA on põhjalikum kui a 510k - seda kasutatakse selleks, et tõestada, et uus seade on lõppkasutajale ohutu ja tõhus ning tavaliselt nõuab see kliinilisi uuringuid inimestega koos laboratoorsete testidega.