Mis on FDA vorm 482?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-16 00:15

FDA vorm 482 - ülevaatuse teade:

See on ametlik teade FDA kontrollimiseks allkirjastatud FDA ametnikke. Selle koostab inspektor ja tal on õigus tootmisrajatist kontrollida. Ülevaatuse koordinaator saab teate ja juhib kontrolli vastavalt.

Samamoodi võib küsida, mida tähendab FDA 483?

A: An FDA Vorm 483 väljastatakse ettevõtte juhtkonnale kontrollimise lõppedes, kui uurija(d) on täheldanud tingimusi, mis nende hinnangul võivad kujutada endast toidu- ja kosmeetikaseaduse (FD&C) ja sellega seotud seaduste rikkumist.

Teiseks, mis on FDA audit? Toidu- ja Ravimiamet ( FDA ) kontrollib reguleeritud rajatisi, et teha kindlaks, kas ettevõte järgib kohaldatavaid seadusi ja määrusi, nagu toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseadus ning sellega seotud seadused.

Teiseks, mis vahe on FDA vormil 483 ja hoiatuskirjal?

The Vorm 483 väljastab kontrollirühm üksi. The hoiatuskiri väljastatakse kõrgemalt tasemelt FDA ametnik või ametnikud. Halvad kontrollid toovad kaasa Vorm 483s. Hoiatuskirjad tavaliselt tulenevad sellest, et väljastatud 483-dele ei vastatud mitu korda, või muudest palju tõsisematest probleemidest, mis nõuavad kiiret tähelepanu/eskaleerimist.

Kas FDA 483 on avalikustatud?

teoreetiliselt, Vorm FDA 483 on avalik teavet ja seega on need kättesaadavad FDA-d Teabevabaduse seaduse büroo. Niisiis, ükskõik milline Vorm FDA 483 võib igaüks taotleda. The FDA peab aruandest eemaldama/tõmbama kogu potentsiaalselt konfidentsiaalse teabe enne seda avalikkusele avaldatud.