Mis on FDA ettevõtte kontrolliaruanne?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-16 00:15

Asutuse valitsuse jurisdiktsioon: Ameerika Ühendriigid

Mis vahe on FDA vormil 483 ja hoiatuskirjal?

The Vorm 483 väljastab kontrollirühm üksi. The hoiatuskiri väljastatakse kõrgemalt tasemelt FDA ametnik või ametnikud. Halvad kontrollid toovad kaasa Vorm 483s. Hoiatuskirjad tavaliselt tulenevad sellest, et väljastatud 483-dele ei vastatud mitu korda, või muudest palju tõsisematest probleemidest, mis nõuavad kiiret tähelepanu/eskaleerimist.

Samamoodi, mis on OAI FDA? OAI tähendab an FDA kontrollimisel ilmnesid olulised ebasoodsad tingimused või tavad ning probleemide lahendamiseks tuleb võtta meetmeid. VAI tähendab FDA leidsid vastuvõetavad tingimused, kuid need ei õigustanud regulatiivset tähtsust. NAI tähendab FDA ei leidnud ühtegi taunitavat tingimust, mis õigustaks edasisi meetmeid.

Kas FDA 483 on siin avalikud?

teoreetiliselt, Vorm FDA 483s on avalik teavet ja seega on need kättesaadavad FDA omad Teabevabaduse seaduse büroo. Niisiis, ükskõik milline Vorm FDA 483 võib igaüks taotleda. See ütles, taotledes a 483 võib olla kulukas ja võib võtta palju aega.

Mida FDA kontrollib?

Toidu- ja Ravimiamet ( FDA ) viib läbi kontrollid reguleeritud vahenditest, et teha kindlaks, kas ettevõte järgib kohaldatavaid seadusi ja määrusi, nagu toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseadus ja sellega seotud seadused.