Mis on GLP sertifikaat?
Mis on GLP sertifikaat?

Video: Mis on GLP sertifikaat?

Video: Mis on GLP sertifikaat?
Video: Вебинар по GLP 2024, November
Anonim

Hea laboripraktika või GLP on põhimõtete kogum, mille eesmärk on tagada mittekliiniliste laboriuuringute kvaliteet ja terviklikkus, mis on mõeldud toetama valitsusasutuste reguleeritud toodete uurimis- või turustamislubasid.

Mida sel viisil GLP all mõeldakse?

Hea laboritava ( GLP ) on kvaliteedisüsteem, mis käsitleb organisatsioonilist protsessi ja tingimusi, mille alusel kavandatakse, teostatakse, jälgitakse, salvestatakse, arhiveeritakse ja arutatakse mittekliinilisi tervise- ja keskkonnaohutuse uuringuid.

Lisaks ülaltoodule, mis on GLP GMP? “ GMP " on Head tootmistavad , ja " GLP ” on head laboritavad. Mõlemad GMP ja GLP on eeskirjad, mida reguleerib toidu- ja ravimiamet (FDA). Need eeskirjad on kehtestatud ravimite ohutuse ja terviklikkuse tagamiseks.

Vastavalt sellele, miks on GLP-d vaja?

Tähtsus GLP GLP aitab tagada esitatud andmete usaldusväärsuse ja jälgitavuse, lahendades sellega paljude biofarmatseutiliste katsete reprodutseerimatuse probleemi. GLP eesmärk on minimeerida ravimite kahjulikke mõjusid ning parandada inimeste tervise- ja keskkonnaohutusprofiile.

Mis on mitte-GLP uuring?

Määruste eesmärk ei ole hinnata ettevõtte teaduslikku või tehnilist käitumist uuringud . Vastavus GLP avastamise, alusuuringute, sõeluuringu või muu jaoks ei nõuta määrusi uuringud mille puhul toote ohutust ei hinnata. Need uuringud on tavaliselt määratletud kui mitte - GLP uuringud.

Soovitan: