Mis juhtub, kui FDA audit ebaõnnestub?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-16 00:16

Ebaõnnestunud veelgi rohkem kontrollitud ülevaatus võib edasi viivad rohkema poole kontrollid , mis ei muutu lihtsamaks. Kui teie taotlus lükatakse ikka ja jälle tagasi ja sina kõik ebaõnnestuvad ülevaatus , FDA on seadusliku õiguse raames kohtusse kaevata sina pettuse katse eest.

Mida võin sellega seoses FDA auditilt oodata?

Mida oodata rajatises FDA kontrolli ajal

• Seadmete kalibreerimise ja hoolduse aruanded.
• Tootmistõrgete algpõhjuste siseuuringud.
• Protsessi valideerimisaruanded.
• Tootmis- ja protsessikontrolli aruanded.
• Hälbeteated.
• Siseauditi aruanded.
• Tooteandmete statistiline hindamine.

Lisaks, mida hõlmab FDA audit? Toidu- ja Ravimiamet ( FDA ) viib läbi kontrollid reguleeritud vahenditest, et teha kindlaks, kas ettevõte järgib kohaldatavaid seadusi ja määrusi, nagu toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseadus ja sellega seotud seadused.

Samuti on teada, kui kaua FDA auditid kestavad?

Oodata FDA kontroll juurde viimane iga 5 päeva tagant. Alguskuupäeval FDA inspektor ilmub teie rajatisse ja esitab vormi 482 teatise Ülevaatus . The FDA inspektor esitab ka oma volikirjad.

Kas FDA võib siseauditeid üle vaadata?

V: Jah, FDA on seaduslik õigus nõuda an Siseauditi aruanne. Kuid seda juhtub harva. Vastavalt tema enda vastavuspoliitikale farmaatsiaettevõtete jaoks FDA otsustab rutiinselt mitte vaadata Siseauditi aruanne või teie toode arvustus aruanded.