Kuidas arvutate segatud ühtlust?
Kuidas arvutate segatud ühtlust?

Video: Kuidas arvutate segatud ühtlust?

Video: Kuidas arvutate segatud ühtlust?
Video: Oksüdatsiooniaste 2024, November
Anonim

Seda meetodit kasutatakse demonstreerimiseks segu ühtlus annustamisühiku tulemusi kasutades. Näiteks tablett, mille tugevus on 19,4 mg ja kaal 98 mg = 19,4 ÷ 98 = 0,198 mg/mg. Märgistuse väide on 20 mg iga 100 mg tableti kohta, seega on kaalu korrigeeritud tulemus 0,198 ÷ 0,20 * 100 = 99% eesmärgist segada potentsi.

Mis on siis segu ühtlus?

Segu ühtlus (vastavalt FDA juhistele tööstusele, ANDAs: Segu ühtlus Analüüs, 1999)

Protsessiaegne juhtimine

Definitsioon

BUA on protsessisisene test, mis on kasulik selle adekvaatsuse tagamiseks segamine aktiivsete farmatseutiliste koostisosade (API) koos teiste ravimikomponentidega.

Seejärel tekib küsimus, mis vahe on analüüsil ja sisu ühtlusel? Peamine erinevus sisu ühtluse vahel ja analüüs on see sisu ühtsus on test, milles hindamisüksused tehakse individuaalselt, samas kui analüüs on test, mille käigus tehakse mitu ühikut samaaegselt. Lisaks hindamismenetlus sisu ühtsus testid on kõigi üksuste jaoks samad.

Mis on vastavalt sellele kihistunud sisu ühtsus?

Kihistunud proovide võtmine on ühikute tahtlik valimine partii või partii erinevatest kohtadest või protsessi erinevatest etappidest või perioodidest proovi saamiseks. demonstreerimiseks saadaval segu ühtlus (nt protsessisisese NIR-i on-line mõõtmine segada või annustamisühikud).

Mis on kaalu ühtluse test?

The kaalu ühtluse test kasutatakse tagamaks, et iga tablett sisaldab ettenähtud kogust ravimainet, kusjuures partii tablettide vahel on vähe erinevusi. Lisaks on ühtsus kohta kaal tablettide ja kapslite arv näitab konkreetse tablettide ja kapslite partii kvaliteedikontrolli.

Soovitan: