Kes vastutab kõigi uuringutega seotud meditsiiniliste otsuste eest?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-16 00:16

Kõik juhtudel peaks olema kvalifitseeritud arst (või hambaarst). vastutab kõigi eest katse- seotud meditsiiniline (või hambaravi) otsuseid ja hoolt. Uurija on vastutav dirigeerimise eest õpib sisse vastavalt protokollile (vt 21 CFR 312.60, vorm FDA-1572, 21 CFR 812.43 ja 812.100).

Samamoodi, kes vastutab uuringu läbiviimise eest kliinilises kohas?

The põhiuurija uuringu puhul on kliinilise uuringu juhtimise eest vastutav isik kohapeal. Nad on sageli arst ja tõenäoliselt õppejõud, kui uuring viiakse läbi akadeemilises asutuses.

Samuti võib küsida, kes vastutab GCP järgimise eest? Sponsor on vastutav kvaliteedi tagamise ja kvaliteedikontrolli süsteemide rakendamiseks ja säilitamiseks, et tagada uuringute läbiviimine ja dokumenteerimine vastavust protokolliga, GCP , ja regulatiivsed nõuded.

Samuti on küsimus selles, millised on uurijate kohustused?

Uurijad vastutavad uuritavate ainete nõuetekohase käitlemise, manustamise, säilitamise ja hävitamise (st ravimite vastutuse) järelevalve eest. Kuigi neid ülesandeid saab delegeerida sobiva kvalifikatsiooniga isikule, uurija säilitab ülima vastutus.

Kes on peamine suhtlusliin uurijatega?

kliiniline monitor, mis tegutseb peamine suhtlusliin sponsori ja uurija , oskab abi osutada uurijad tagades, et uuring viiakse läbi ja dokumenteeritakse nõuetekohaselt.