Kes vastutab uute ravimite uurimise vastutuse eest?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-16 00:15

FDA määrused (21 CFR-i jaotis 312.3) määratlevad IND-rakenduse sponsoriks kui isiku, kes võtab vastutus kliinilise uuringu jaoks ja algatab selle. Sponsoriks võib olla üksikisik või ravimifirma, valitsusasutus, akadeemiline asutus, eraorganisatsioon või muu organisatsioon.

Samamoodi, milline osapool vastutab otse FDA-le aruandluse eest?

SPONSOR on vastutab otse FDA-le aruandmise eest , uurija rahalised huvid sponsoriga. Uurijalt oodatakse sponsorile vajaliku teabe esitamist ja sponsor seda teeb aruanne seda otse FDA-le.

mis on narkovastutus? Uimastivastutus sisaldab: õppimine ravim ladustamine, käsitsemine, väljastamine ja manustamise, tagastamise ja/või hävitamise dokumenteerimine ravim . A narkovastutus Protsess tuleks algatada iga uuringu jaoks, mis kasutab uuringu poolt pakutavat ravim.

Veelgi enam, milline on IND-uuringut läbi viiva sponsori uurija vastutus?

Kohustused kaasata IND sponsorid sealhulgas: kvalifitseeritud valimine uurijad , pakkudes neile vajalikku teavet käitumine an uurimine korralikult, tagades selle nõuetekohase jälgimise uurimine (s), tagades, et uurimine (s) on läbi viidud vastavalt üldisele uurimisele

Millised on kolme tüüpi uuritavad uued ravimid?

Uuritavad uued ravimid (IND) jagunevad kahte kategooriasse:

• Kommerts: esitavad peamiselt ettevõtted, kes soovivad uue ravimi müügiluba.
• Teadusuuringud (mitteärilised): enamik IND-sid esitatakse mitteäriliste uuringute jaoks ja neid on kolme peamist tüüpi – uurija IND, hädaolukorra kasutamise IND ja ravi IND.