Mitu näitusepartiid on ANDA esitamiseks vaja?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-16 00:16

V6: Vastavalt FDA stabiilsusjuhistele peaks taotleja esitama andmed kolm pilootmahus partiide või peaks esitama andmed kahe katsemahuga partii ja ühe väikesemahulise partii kohta. See kehtib kõigi ravimvormide kohta.

Mis on näitusepartiid?

Näita partiid tähendab tootmist partiid litsentsitud toote kohta, mida FDA nõuab sellise litsentsitud toote kohta ANDA esitamiseks.

Mis on farmaatsias kaubanduslik partii? Näitus partii on selline, mida saab toota tootmisettevõttes või isegi katsetehases, millel on sarnased seadmed, näiteks tootmisüksuses. Näitus partii nimetatakse ka LATE PILOT PARTII mida kasutatakse peamiste stabiilsusandmete esitamiseks vastavalt ICH juhistele ANDA taotluse jaoks.

Samuti on küsimus selles, mis on registreerimispartiid?

Registreerimispartiid tähendab seda partii või partiisid atamestaani raviaine ja/või ravimitoote kohta, mis on valmistatud hea tootmistava tingimustel ja mis on või on vajalik litsentsitava toote turundustaotluse või uue ravimitaotluse esitamise toetamiseks.

Mis on stabiilsusprotokoll?

Stabiilsusprotokoll . • Vajad a protokoll algatada stabiilsus programmi kirjed: - määratleb tingimused, spetsifikatsioonid, katsemeetodid, testimissageduse; - Tootmiskuupäev ja heakskiitmiskuupäev. - aja null tulemused (st partii vabastamise andmed)